Bdenza — энзалутамид 40 мг, 112 капсул, аналог препарата Xtandi

Bdenza (Энзалутамид),  дженерик Xtandi (Кстанди) – препарат, который назначается мужчинам с диагностированной метастатической опухолью предстательной железы в тяжелой стадии. Главным активным компонентом средства Bdenza является энзалутамид – вещество, которое представляет собой сильный ингибитор андрогенных рецепторов. Оно воздействует на раковые клетки, подавляя их рост.

Описание:

Непрозрачная, продолговатая мягкая желатиновая капсула.

Действующее вещество: энзалутамид (MDV3100) 40,0 мг;

Показания:

Bdenza показан для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Противопоказано женщинам и детям.
• Тяжелое нарушение функции печени.

Способ применения и дозы:

Дозы

Рекомендуемая суточная доза Bdenza составляет 160 мг (четыре капсулы по 40 мг) 1 раз в день. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, их можно принимать независимо от приема пищи.

Медикаментозная кастрация с использованием аналога ЛГРГ должна быть продолжена во время лечения у пациентов, не прошедших хирургическую кастрацию.

Если пациент пропустил прием Bdenza в обычное время, предписанную дозу следует принять как можно ближе к обычному времени. Если пациент пропустил прием препарата в течение целого дня, лечение следует возобновить на следующий день с обычной суточной дозы.

Если у пациента развивается токсичность 3 степени и выше или опасные нежелательные реакции, прием препарата необходимо отменить на одну неделю или до снижения симптомов до уровня 2 степени и ниже, а затем, если это оправдано, возобновить прием в такой же или уменьшенной дозировке (120 или 80 мг).

Одновременное применение с сильными ингибиторами фермента CYP2C8

По возможности, следует избегать одновременного применения сильных ингибиторов фермента CYP2C8. Если пациент должен одновременно принимать сильный ингибитор фермента CYP2C8, дозу энзалутамида необходимо снизить до 80 мг один раз в день. Если применение сильного ингибитора фермента CYP2C8 прекращено, дозу энзалутамида следует повысить до первоначального уровня.

Детский возраст

Энзалутамид противопоказан детям до 18 лет.

Побочные эффекты:

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются астения/усталость, «приливы», головная боль и гипертония. Другие важные нежелательные реакции включают падения, непатологические переломы, когнитивные расстройства и нейтропению.

Судороги наблюдались у 0,4% пациентов в группе энзалутамида и у 0,1% пациентов в группе плацебо.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 40 мг.

Упаковка:

По 28 капсул в блистере из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги.

По 4  футляра (112 капсул) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат не следует применять после срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция Bdenza (.pdf)